ceramo céramique
Par Labocast / Décembre 2016

LA NORME ISO 9001 : 2015



AFNOR Certification certifie que le système de management mis en place par LABOCAST pour les activités suivantes :
ETUDE, VALIDATION, CONTROLE DE PRESCRIPTION ET FOURNITURE DE PROTHESES DENTAIRES..
N° 2016/73413.1
a été évalué et jugé conforme aux exigences requises par ISO 9001 : 2015 et est déployé sur les sites suivants :
46/56 RUE DES ORTEAUX FR-75020 PARIS
Ce certificat est valable à compter du (année/mois/jour) 2016-12-07 Jusqu'au 2019-12-07
Franck LEBEUGLE Directeur Général d’AFNOR Certification Voir le certificat électronique


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L’engagement qualité au coeur de la relation Praticien/Prothésiste : 5 questions à Gregory Scialom, président de LABOCAST

La certification ISO 9001 : 2015

La certification ISO 9001 : 2015



Pourquoi avez-vous engagé cette démarche de certification ?
Cette démarche s’inscrit dans la culture de notre laboratoire, qui place la relation humaine au coeur de la performance. Les relations de confiance, de respect, de reconnaissance exigent une attention particulière à l’autre, à ses attentes, à ses besoins, à ses désirs aussi. Dans ce contexte, la certification ISO 9001-2015 s’imposait : elle nous permettait d’évaluer la qualité de nos processus de prise de décision, de réponse aux attentes des clients, d’évaluation de leur satisfaction. Nous avons besoin de nous assurer que nous offrons le meilleur service possible.

C’est une certification exigeante. Comment la mise en conformité s’est-elle passée ?
Au départ, il y a une implication réelle de l’équipe dans la satisfaction du client. Alors, même si les exigences étaient nombreuses, variées et pas toujours simples à mettre en pratique, je crois que la perspective de travailler dans un environnement encore plus sûr était très motivante pour chacune et chacun d’entre nous. À l’arrivée, je vois qu’il y a beaucoup de fierté devant la reconnaissance de la qualité du travail fourni par chacun et surtout l’envie de progresser encore chaque jour.

Qu’est-ce que cela va changer pour les praticiens ? Pour les patients ?
Une organisation stratégique qui garantit la reproductibilité des performances, ça change beaucoup de chose. Pour le praticien, c’est la garantie d’une satisfaction durable de la qualité des matériaux bien sûr (tous d’origine européenne ou américaine), mais aussi et surtout des savoir-faire et des savoir-être, sans cesse améliorés par une relation personnalisée. Pour le patient, c’est alors plus de confort et l’assurance d’un résultat optimal.

Un exemple ?
Nous avons des exemples dans chacune de nos actions, mais l’une des plus parlantes, tient au respect des délais : aujourd’hui, nous pouvons garantir 99 % de satisfaction dans ce domaine grâce à une organisation claire, cohérente et contrôlée à chaque étape du flux.

Et demain ?
La certification ISO 9001-2015 est aussi une assurance pour demain, car elle nous enjoint à oeuvrer au quotidien pour maintenir une haute qualité de nos services et de nos produits. Mais elle guide également nos réflexions pour une amélioration continue de notre offre, notamment par le développement des compétences liées aux nouvelles technologies. Logiquement, nous nous orientons vers une montée en gamme, avec des produits innovants, toujours plus performants. MONOZIR ultra, la nouvelle zircone hautement translucide, en est un bon exemple.








ceramo céramique
Par Labocast / Janvier 2013

LA NORME ISO 13485



LA NORME ISO 13485, C’EST QUOI ?.
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.
GARANTIE SÉCURITÉ POUR LA GAMME EXCELLENCE L’intitulé exact de l’ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un « organisme notifié » qui établira avec elle, sur la base de la norme, les procédures à mettre en oeuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu’elle commercialise, depuis la conception jusqu’au recyclage.



La certification ISO 13485

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Garantir la sécurité et la qualité
La certification ISO 13485 n’est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n’est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l’indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l’audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place.





Les différents aspects à mettre en oeuvre concernent :

  • Le respect des exigences réglementaires
  • La maîtrise des procédés spéciaux
  • L’analyse du risque au long du développement des produits
  • Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
  • L’organisation de la matériovigilance
  • La maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré.



La matériovigilance

matériovigilance




Surveillance, performance, sécurité...
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation du matériel médical, la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois que ces dispositifs médicaux ont franchi la porte des établissements de santé.


Procédures :
des procédures spécifiques doivent permettre de garantir la qualité de leur approvisionnement, de leur stockage, de leur mise en service ou de leur dispensation, du maintien de leurs performances et de leur niveau de sécurité, de leur prescription et enfin de la formation de ceux qui ont à les utiliser.





La prothèse d’importation

prothese d'importation




Idées Vraies Fausses sur la prothèse d’importation.
13 réponses aux idées reçues
+ un glossaire



LE DOSSIER :
La prothèse d'importation. Idées Vraies Fausses sur la prothèse d’importation.

INDEX


NOUVEAU !

FICHES CLINIQUES
Les plus récentes


FICHE N°1

LA CERAMO-CERAMIQUE
Les clés de la réussite esthétique


FICHE N°2

CERAMO-METALLIQUE
Préparation clinique et empreinte


FICHE N°3

FACETTES CERAMIQUES
Préparations amélaires


FICHE N°4

EMPREINTES
Les empreintes non dissociées pour la réalisation d'un stellite


FICHE N°5

CROCHET ACETAL
Crochets en résine flexible


FICHE N°6

CROCHET NYLON
Rendez le sourire à vos patients


FICHE N°7

TOUT CERAMIQUE
Rendez le sourire à vos patients


FICHE N°8

COURONNE CCM
nouvel émail de synthèse ?


FICHE N°9

IMPLANTOLOGIE
Mesures de base


FICHE N°10

ATTACHEMENTS
Systèmes d'attachement extracoronaires et axiaux


FICHE N°11

PROTHESE SUR IMPLANT
Empreinte directe


FICHE N°12

LA NORME ISO 13485
Garantir la sécurité et la qualité


FICHE N°13

Prothèse ZIRCONE
Esthétique, biocompatibilité et longévité


FICHE N°14

IPS e.max
Vitro-céramique. Ivoclar Vivadent, leader mondial dans le domaine de la céramique dentaire


FICHE N°15

Lava Ultimate
Résine nanocéramique. Matériau de référence pour restaurations unitaires antérieures


FICHE N°16

Lava Plus
Résistance et stabilité de la zircone, pour des rothèses d’un très haut niveau d’esthétisme


FICHE N°17

Lava
Zircone Lava, la référence de C.F.A.O. Fer de lance du tout céramique.


 



Update : Octobre 2017

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Labocast délivre à chacune de vos commandes une déclaration de conformité et une fiche de traçabilité.

Les prothèses dentaires réalisées par Labocast sont des dispositifs médicaux sur mesure de classe I I a selon la Directive Européenne 93/42 CEE.
Ces dispositifs médicaux sont destinés aux chirurgiens-dentistes et aux prothésistes dentaires.
Ceux sont des produits de santé réglementés composés exclusivement de matériaux CE.
Lire attentivement les informations figurant sur la Déclaration de conformité et la fiche de traçabilité délivrée par nos soins.
Celles-ci font l’objet d’une cotation pour leur remboursement par la Sécurité Sociale.
Fabricant : Labocast 46/56 rue des Orteaux 75020 Paris


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Prothèse adjointe, prothèse conjointe, prothèse fixe, prothèse mobile

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